Перевозка лекарственных средств

События последнего времени показали, какое значение в нашей жизни имеет своевременная и регламентированная доставка лекарственных средств. Иногда это действительно вопрос жизни и смерти. Перевозка медикаментов — деятельность специфичная, требующая ответственности и специального оборудования.

Выбор автомобильного транспорта обусловлен необходимостью перевозить небольшие партии в пределах одного населенного пункта, района, при этом применение других видов транспорта не оправданно. Автомобильный транспорт хорош тем, что позволяет добраться в удаленные населенные пункты.

В чем особенность и сложность перевозки лекарственных средств

Перевозка лекарственных препаратов и фармацевтических продуктов является сложным и высокотехнологичным логистическим заданием. Сложность состоит в том, что различные объекты перевозки требуют разнообразных условий перевозки:

• температурный режим;
• условия для перемещения препаратов в стеклянной таре;
• предосторожности для перевозки легковоспламеняющихся веществ;
• требования для перевозки веществ в разных агрегатных состояниях и т.д.

Сложность задачи транспортной компании может состоять в том, что необходимо доставить сборный груз из сотен наименований, нужно подобрать медикаменты со сходными условиями для транспортировки.

Нормативное регулирование транспортировки лекарственных средств

Транспортировка лекарственных средств входит в более обширный термин «обращение». Ниже приводится список нормативных документов, которые регламентируют перевозку медикаментов автомобильным транспортом.

1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средств».
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.11 № 1081.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. ФЗ №3 от 08.01.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах».
5. Письмо Минздрава РФ от 31.07.19 N 25-4/И/1-6872 «О порядке перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в медицинские и аптечные организации».

Нужна ли лицензия для перевозки лекарственных препаратов?

В российском законодательстве прямо не прописано обязательное лицензирование перевозки лекарств. Но этот вид деятельности, согласно нормативным документам, включен в фармацевтическую деятельность. Которая подлежит обязательному лицензированию. Фармацевтические компании оформляют лицензии на деятельность и осуществляют транспортировку больших партий медикаментов собственным или арендованным транспортом.

По разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, опубликованным на сайте, для транспортных компаний, занимающихся только перевозкой лекарственных препаратов, компаний и физических лиц, планирующим транспортировку медикаментов для собственных нужд, оформлять лицензию не обязательно.

Но крупные логистические компании предпочитают оформить лицензию и перевозить лекарственные препараты и медикаменты с соблюдением всех требуемых правил.

Перевозка лекарственных средств с соблюдением температурного режима

Лекарственные препараты – это химически активные вещества, многие из которых требуют специального температурного режима хранения. Нарушение его может привести к изменению свойств лекарств, что ставит под угрозу их эффективность. Не стоит объяснять, что это может привести к угрозе человеческим жизням. Например, условия хранения и транспортировки вакцин важны для сохранения их эффективности.

Для медикаментов производители определяют определенный температурный диапазон, при котором свойства препаратов сохраняются. Нарушение режима даже на короткий срок приводит к необратимым изменениям и потере качества лекарств. Требования определяются изготовителями продукции и прописываются в сопроводительной документации и на упаковке препаратов. Приведем основные параметры для хранения и перевозки медикаментов:

Важно: нарушение температурного режима при хранении инсулина может привести к смерти пациентов, которые будут его принимать. Сохранение температуры хранения и перевозки лекарств жизненно важно.

Для обеспечения перевозки медикаментов с температурным режимом используются рефрижераторы или изотермические фургоны со специальной системой вентиляции, которые смогут поддерживать необходимые температуру и влажность во временя перевозки. Специально оборудованные транспортные средства должны иметь средство для вывода показаний температуры и влажности в кабину для водителя.

Для контроля поддержания всех заданных параметров в транспортном средстве должны использоваться приборы, которые зарегистрированы в Гос.реестре средств измерения и поверены в установленном порядке. Невыполнение требования может привести к наложению штрафных санкций.

Упаковка лекарственных средств

К упаковке лекарственных препаратов предъявляются установленные требования. Она должна обеспечивать сохранение свойств медикаментов и защиту от механических повреждений. К упаковке предъявляют требования по надежности и информативности.

Различают несколько видов упаковки лекарственных препаратов.

1. Первичная. Эта упаковка содержит сам препарат, защищает его от влияния окружающих факторов. Это упаковка для таблеток, ампулы, бутылки, банки, тубы и т.д. Чаще всего эта упаковка является герметичной и предохраняет лекарство от воздействия внешней среды.
2. Вторичная. Эта упаковка для идентификации препарата как единицы фармацевтического производства. На данной упаковке нанесены все необходимые данные о правилах и сроках хранения препарата, названии и действующем веществе медикамента, партии и изготовителе, другая необходимая информация. Данная упаковка должна сохранить первоначальный вид первичной упаковки на протяжении доставки к конечному потребителю.
3. Групповая. Пленочная упаковка или картонная коробка, которая предназначена для контроля сохранности медикаментов и упрощения их перевозки.
4. Третичная. Эта система упаковки для доставки лекарственных препаратов к месту продажи или конечного потребления (больницы, медпункты и т.д.). Она защищает лекарства от механических повреждений. Чаще всего используются бумажные и тканевые мешки, картонные коробки, ящики из фанеры, бочки, емкости. По требованиям ГОСТа 17527-2014для амортизации внутри упаковки заполняются стружкой, картоном, бумагой, специальными вспененными полимерными материалами и т.д.

По степени жесткости различают следующие виды упаковочных материалов:

• мягкие (бумага, полимерная упаковка);
• средней жесткости (картон, полимеры, комбинированные материалы);
• жесткие (стекло, металл, пластик).

Вид материала подбирается исходя из физических и химических свойств медикаментов, и тщательно контролируется на стадии производства.

Правила перевозки лекарств

Для обеспечения безопасной транспортировки лекарственных препаратов нужно придерживаться следующих правил.

1. Подготовка и защита. Автомобили перед загрузкой тщательно очищаются и дезинфицируются. Грузовой отсек должен быть сухим, защищенным от проникновения влаги и ветра и прямых солнечных лучей.
2. Упаковка в транспортировочную тару должна осуществляться до погрузки, каждое погрузочное место обязательно маркируется.
3. Загрузка осуществляется с учетом степени хрупкости. Которая должна быть указана на упаковке. Товар размещается предельно плотно, без промежутков между упаковками. Более хрупкий груз должен располагаться сверху и быть закреплен без угрозы падения с высоты.
4. Лекарственные препараты с различными физическими свойствами и в различных состояниях (таблетки, жидкости, суспензии) должны транспортироваться различными рейсами.
5. Перевозка растительных препаратов разрешается только при наличии маркировки с указанием группы.
6. При перемещении медикаментов с сильным резким запахом обязательно используется герметичный грузовой отсек автомобиля.
7. Перевозка фармацевтической продукции должна проходить при наличии стандартного пакета сопроводительных документов, включающего в себя: товарно-транспортная накладная и путевой лист на водителя, договор на транспортировку медикаментов, сертификаты качества на перевозимые препараты, страховку (если перевозятся ценные и дорогие лекарства и фармацевтические продукты).

Требования к транспорту

Для транспортировки медикаментов используют рефрижераторы и изотермические фургоны.

Рефрижераторы оборудованы специальными климатическими установками, обеспечивающими температуру и влажность, необходимую для хранений перевозимой продукции. Требуемые показатели сохраняются с начала погрузки и до окончания выгрузки груза. Преимущество таких автомобилей в наличии автономного генератора, который обеспечивает поддержание требуемых параметров при сбое основного оборудования. Наиболее часто встречающиеся марки используемого транспорта: зарубежные Iveco, MAN, Scania, отечественные ГАЗ и КАМАЗ.

Изотермические фургоны обеспечивают сохранность заданных параметров, наличие карантинного отсека и герметичность кузова.

В автомобилях обязательно должны быть средства контроля установленных параметров электронного или пленочного типа (термодатчики), они помогают отслеживать условия транспортировки на протяжении всего пути. Их крепят к стенкам кузова и коробкам с грузом, от них данные передаются на приемное устройство, расположенное в месте, где водитель может регулярно отслеживать обстановку.

Обязательно использование только технически исправных автомобилей, прошедших обязательный технический контроль.

Транспортировка опасных лекарств

Существуют лекарственные препараты, которые относятся к опасным веществам и к 6-му классу опасности по ДОПОГ. Перевозить данные вещества нужно в соответствии с правилами безопасности. К таким веществам относят:

• легковоспламеняющиеся жидкости;
• окислители и едкие вещества;
• токсические вещества;
• наркотические и психотропные препараты.

Для перевозки подобных грузов необходимо обязательное наличие отсеков, подлежащих опломбированию. Транспорт должен пройти допуск к перевозке опасных грузов, и получить разрешение по ДОПОГ. Водитель также проходит специальное обучение и получает допуск ДОПОГ к перевозке опасных грузов. На упаковке таких грузов обязательна маркировка. Транспортное средство также обязано быть промаркировано специальными надписями и предупредительными значками.

Когда необходима охрана и специальное разрешение?

При перевозке психотропных и наркотических веществ, имуннобиологических препаратов (транспортировка вакцин и т.д.) требуется специальное разрешение и сопровождение (охрана). При этом обязательно наличие запорного механизма и средств для опломбирования.

Разрешается привлекать охрану следующих организаций:

• вневедомственной охраны, организованной при органах внутренних дел РФ;
• ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций;
• охранных агентств и юридических лиц, имеющих лицензию на негосударственную (частную) охранную деятельность.

Кроме стандартного пакета документов оформляется дополнительное разрешение на перевозку данного груза, в котором проставляются отметки контроля на пути следования.

Можно ли перевозить медикаменты на личном автомобиле?

Законодательство не запрещает перевозку небольших партий медикаментов на личном автотранспорте. При этом сохранение физических и химических свойств препаратов и целостности упаковки ставится в приоритет. Для поддержания нужного температурного режима и влажности используются термоконтейнеры для транспортировки лекарственных средств различной вместимости, в которых можно задавать требуемые параметры. В некоторых случаях имеют значение минуты, и использование личной машины более, чем оправданно. Например, транспортировка крови, предполагает небольшой объем, который нужно довезти до пациента быстро.

Важно: появились термоконтейнеры, которые можно подключать как к стандартным источникам питания, так и к автомобильному прикуривателю или аккумулятору. Это упрощает перевозку лекарственных препаратов на легковых автомобилях.

Почему важно соблюдать все требования по перевозке лекарств?

Лекарственные препараты спасают жизни людей и животных. Важно своевременно доставлять лекарственные препараты в пункты конечного потребления с сохранением эффективности и лечебных свойств. А это возможно только в случае, если при перевозке и хранении соблюдаются требования производителя.

Ответственность за этот вопрос лежит на перевозчике, поэтому требуется тщательно подходить к выбору транспортной компании, проверяя ее репутацию, срок работы, оснащение необходимыми автомобилями и оборудованием. Тогда лекарства будут вовремя доставлены пациентам и проблем с качеством лекарств не возникнет.

Ниже представлено видео, посмотрев которое, вы можете ознакомиться с основными правила и особенностями перевозки лекарственных средств.